Medicamento genérico Lei nº9.787, de 1.999
Comprimido revestido
Forma Farmacêutica e Apresentações da Finasterida
Comprimido revestido 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
Uso oral
Composição da Finasterida
Cada comprimido revestido contém:
Finasterida .................... 5 mg
Excipientes q.s.p.................... 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose, amido, docusato sódico, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidone, hidroxipropilmetilcelulose/ polietilenoglicol, dióxido de titânio rutilo e óxido de ferro amarelo.
Informações ao Paciente da Finasterida
Ação esperada do medicamento
Finasterida é indicada para o tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a prevenção de eventos urológicos.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de finasterida é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Finasterida é bem tolerada. Raramente podem ocorrer alterações na esfera sexual durante o uso. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em mulheres e crianças, em casos de hipersensibilidade conhecida a finasterida e/ou demais componentes da formulação.
Mulheres férteis não devem manusear comprimidos esfarelados de finasterida, para evitar o risco de absorção e lesões ao feto.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informações Técnicas da Finasterida
- CARACTERÍSTICAS
Finasterida, um composto sintético 4-azasteróide, é um inibidor específico da 5-alfa-redutase do tipo II, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona no andrógeno mais potente, diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática benigna (HPB), o aumento da glândula prostática é dependente da conversão da testosterona em diidrotestosterona (DHT) dentro da próstata. Finasterida é altamente eficaz na redução da DHT circulante e intraprostática.
A finasterida não tem afinidade pelo receptor androgênico.
No Estudo de Segurança e Eficácia a Longo Prazo, o efeito da terapia com finasterida nos eventos urológicos relacionados à HPB [intervenção cirúrgica (por exemplo, ressecção transuretral da próstata e prostatectomia) ou retenção urinária que requer cateterização] foi avaliado durante um período de 4 anos em 3016 pacientes com sintomas moderados a graves de HPB. Neste estudo duplo-cego, randômico, controlado com placebo e multicêntrico, o tratamento com finasterida reduziu o risco de eventos urológicos em 51% e foi também associado à regressão acentuada e mantida do volume da próstata e a um aumento mantido do fluxo urinário e melhora dos sintomas.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E FERTILIDADE
Não foi observada evidência de efeito carcinogênico em estudo de 24 meses de duração em ratos recebendo doses de finasterida de até 320 mg/kg/dia (3200 vezes a dose recomendada de 5 mg/dia para o homem).
Em um estudo de carcinogenicidade de 19 meses de duração em camundongos, foi observado aumento estatisticamente significativo (p 0,05) na incidência de adenoma de célula de Leydig testicular com doses de 250 mg/kg/dia (2500 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem); não foram observados adenomas em camundongos recebendo doses de 2,5 ou 25 mg/kg/dia (25 a 250 vezes a dose recomendada para o homem de 5 mg/dia, respectivamente).
Em camundongos recebendo doses de 25 mg/kg/dia e em ratos recebendo doses maiores ou iguais a 40 mg/kg/dia (250 e 400 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem, respectivamente), foi observado aumento da incidência de hiperplasia da célula de Leydig.
Foi demonstrada correlação positiva entre as alterações proliferativas das células de Leydig e o aumento dos níveis (2-3 vezes acima do controle) de hormônio luteinizante (LH) em ambas as espécies de roedores tratadas com altas doses de finasterida. Este fato sugere que as alterações das células de Leydig são conseqüência dos níveis elevados de LH no soro e não a um efeito direto da finasterida.
Não foram observadas alterações das células de Leydig relacionadas à droga, nem em ratos nem em cães tratados com finasterida durante 1 ano, com doses de 20 mg/kg/dia e 45 mg/kg/dia (200 e 450 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem, respectivamente) nem em camundongos tratados por 19 meses com doses de 2,5 mg/kg/dia (25 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem).
Não foi observada evidência de mutagênese em testes de mutagênese bacteriana in vitro, em testes de mutagênese em células de mamíferos ou em teste de eluição alcalina in vitro. Em teste de aberração cromossômica in vitro, quando células de ovário de hamster chinês foram tratadas com altas doses de finasterida (450-500 ìmol), houve ligeiro aumento de aberrações cromossômicas. Essas concentrações correspondem a 4000-5000 vezes os picos dos níveis plasmáticos em um homem recebendo dose total de 5 mg. Ainda, as concentrações (450-550 ìmol) utilizadas nos estudos in vitro não podem ser atingidas em um sistema biológico.
Em um estudo de aberração cromossômica in vivo, em camundongos, não foram observados aumentos de aberração cromossômica relacionados ao tratamento com finasterida nas doses máximas toleradas (250 mg/kg/dia; 2500 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem).
Em coelhos do sexo masculino, sexualmente maduros, tratados com 80 mg/kg/dia de finasterida (800 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem) por até 12 semanas, não foi observado efeito na fertilidade, na contagem de espermatozóides nem no volume do ejaculado.
Em ratos do sexo masculino, sexualmente maduros, tratados com a mesma dose de finasterida, não se observou efeitos significativos na fertilidade após 6 ou 12 semanas de tratamento; contudo, quando o tratamento se prolongava até 24 a 30 semanas, houve aparente redução na fertilidade e na fecundidade, juntamente com decréscimo significativo, nos pesos das vesículas seminais e da próstata. Todos os efeitos foram reversíveis em um período de 6 semanas após interrupção do tratamento.
O decréscimo na fertilidade de ratos tratados com finasterida é secundário ao seu efeito sobre os órgãos sexuais acessórios (próstata e vesículas seminais) resultando na deficiência de formação do tampão seminal.
O tampão seminal é essencial para a fertilidade normal em ratos e não é relevante no homem que não forma tampão copulatório. Não foi observado efeito relacionado à droga, nos testículos ou na performance sexual de ratos e coelhos.
Observou-se desenvolvimento de hipospadia relacionada à dose na prole do sexo masculino de ratas grávidas que receberam finasterida em doses que variaram de 100 ìg/kg/dia a 100 mg/kg/dia (1 a 1000 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem), numa incidência de 3,6 a 100 %. Adicionalmente, na prole do sexo masculino havia ratos com pesos da próstata e das vesículas seminais reduzidos, separação retardada do prepúcio e desenvolvimento transitório do mamilo em ratos que receberam finasterida em doses maiores ou iguais a 30 ìg/kg/dia ( 30% da dose de 5 mg/dia recomendad a para o homem), e distância anogenital reduzida, quando recebendo doses maiores ou iguais a 3 ìg/kg/dia (> 3% da dose de 5 mg/dia recomendada para o homem).
O período crítico durante o qual estes efeitos podem ser induzidos foi definido em ratos, como sendo aos 16-17 dias da gestação.
As alterações descritas acima são efeitos farmacológicos esperados dos inibidores da 5-á-redutase do tipo II. Muitas das alterações, tais como hipospadias, observadas em ratos machos expostos à finasterida in utero, são semelhantes aos relatados em meninos com deficiência genética de 5-á-redutase do tipo II. Não foram observados efeitos em recém-nascidos do sexo feminino expostos in utero a qualquer dose de finasterida.
A administração de finasterida em ratos durante o final da gestação e no período de lactação, resulta em leve redução da fertilidade na primeira geração de recém-nascidos do sexo masculino (3 mg/kg/dia; 30 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem).
Não se observaram anormalidades de desenvolvimento na primeira geração de recém-nascidos machos ou fêmeas resultantes do cruzamento com ratos do sexo masculino tratados com finasterida (80 mg/kg/dia; 800 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem) com ratas não tratadas.
Não se observou evidência de má formação em fetos de coelhos expostos in utero, no período de 6-18 dias de gestação a doses de finasterida de até 100 mg/kg/dia (1000 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem).
Os efeitos in utero da exposição à finasterida, durante o período embrionário e de desenvolvimento fetal, foram avaliados no macaco rhesus (20-100 dias de gestação), espécie mais semelhante ao homem em termos de desenvolvimento do que ratos ou coelhos. A administração intravenosa de finasterida à macacas grávidas em doses altas como 800 mg/dia (pelo menos 60 a 120 vezes a mais alta exposição estimada de mulheres grávidas à finasterida do sêmen de homens tomando 5 mg/dia) não resultou em anormalidades nos fetos machos.
Confirmando a relevância do modelo rhesus para o desenvolvimento fetal humano, a administração oral de uma dose muito alta de finasterida (2 mg/kg/dia; 20 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para o homem ou aproximadamente 1-2 milhões de vezes a mais alta exposição estimada de finasterida do sêmen de homens tomando 5 mg/dia) à macacas grávidas, resultou em anormalidades da genitália externa em fetos do sexo masculino.
Nenhuma outra anormalidade foi observada em fetos do sexo masculino e nenhuma anormalidade relacionada à finasterida foi observada em fetos do sexo feminino em qualquer dose.
Indicações da Finasterida
Finasterida é indicada para o tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a prevenção de eventos urológicos para:
• reduzir o risco de retenção urinária aguda;
• reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia.
Pacientes que apresentam próstata hipertrofiada são os candidatos adequados para a terapia com finasterida.
Contra-Indicações da Finasterida
FINASTERIDA É CONTRA-INDICADA NOS SEGUINTES CASOS:
• HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A FINASTERIDA E/OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO;
• A MULHERES E CRIANÇAS
• MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM ENGRAVIDAR (VIDE " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS" ).
Precauções e Advertências da Finasterida
GERAIS
PACIENTES COM GRANDES VOLUMES URINÁRIOS RESIDUAIS E/OU FLUXO URINÁRIO DRASTICAMENTE REDUZIDO, DEVERÃO SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS QUANTO À UROPATIA OBSTRUTIVA.
EFEITOS NO PSA E DETECÇÃO DE CÂNCER NA PRÓSTATA
NENHUM BENEFÍCIO CLÍNICO FOI DEMONSTRADO AINDA EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA TRATADOS COM FINASTERIDA.
PACIENTES COM HPB E NÍVEIS ELEVADOS DE PSA FORAM MONITORIZADOS EM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM DOSES EM SÉRIE DO PSA E BIÓPSIAS DA PRÓSTATA. NESSES ESTUDO, FINASTERIDA NÃO DEMONSTROU ALTERARA TAXA DE DETECÇÃO DE CÂNCER DE PRÓSTATA.
A INCIDÊNCIA TOTAL DE CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO FOI SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTE EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA OU PLACEBO.
RECOMENDA-SE A REALIZAÇÃO DE TOQUE RETAL BEM COMO DE OUTRAS AVALIAÇÕES PARA DETECÇÃO DO CÂNCER DA PRÓSTATA, ANTES DO INÍCIO DA TERAPIA COM FINASTERIDA E PERIODICAMENTE DURANTE O TRATAMENTO. A CONCENTRAÇÃO DE ANTÍGENO ESPECÍFICO PROSTÁTICO (PSA) NO SORO É TAMBÉM UTILIZADA PARA A DETECÇÃO DO CÂNCER DE PRÓSTATA.
EM GERAL, UM VALOR DE PSA >10 NG/ML (" HYBRITECH" ) INDICA AVALIAÇÕES POSTERIORES E EVENTUAL BIÓPSIA. PARA NÍVEIS DE PSA ENTRE 4 E 10 NG/ML, ACONSELHA-SE MAIORES AVALIAÇÕES. HÁ CONSIDERÁVEL SUPERPOSIÇÃO NOS NÍVEIS DE PSA EM HOMENS COM E SEM CÂNCER DE PRÓSTATA. ALÉM DISSO, EM HOMENS COM HPB, OS VALORES DE PSA, DENTRO DOS VALORES NORMAIS DE REFERÊNCIA, NÃO DESCARTAM CÂNCER DE PRÓSTATA INDEPENDENTEMENTE DO TRATAMENTO COM FINASTERIDA. UM VALOR BASAL DE PSA < 4 NG/ML NÃO EXCLUI O CÂNCER DA PRÓSTATA.
FINASTERIDA PROVOCA REDUÇÃO DE CERCA DE 50% NAS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE PSA EM PACIENTES COM HPB, MESMO NA PRESENÇA DE CÂNCER DA PRÓSTATA. ESTA REDUÇÃO DOS NÍVEIS DE PSA EM PACIENTES COM HPB TRATADOS COM FINASTERIDA DEVE SER CONSIDERADA QUANDO SE AVALIAR DADOS DE PSA E NÃO EXCLUI A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA CONCOMITANTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA. ESTA REDUÇÃO É PREVISÍVEL EM TODAS AS FAIXAS DE VALORES DE PSA, EMBORA POSSA VARIAR EM CADA PACIENTE.
A ANÁLISE DE DADOS DE PSA DE MAIS DE 3000 PACIENTES NO ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA A LONGO PRAZO DE FINASTERIDA, DE 4 ANOS, DUPLO-CEGO E CONTROLADO COM PLACEBO, CONFIRMOU QUE EM PACIENTES TÍPICOS TRATADOS COM FINASTERIDA POR SEIS MESES OU MAIS, OS VALORES DE PSA DEVERIAM SER DUPLICADOS PARA COMPARAÇÃO COM OS VALORES NORMAIS DE PACIENTES NÃO TRATADOS. ESTE AJUSTE PRESERVA A SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE DO ENSAIO DE PSA E CONSERVA SUA CAPACIDADE DE DETECTAR CÂNCER DE PRÓSTATA.
QUALQUER AUMENTO SUSTENTADO NOS NÍVEIS DE PSA EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA DEVE SER CUIDADOSAMENTE AVALIADO, INCLUSIVE QUANTO À NÃO ADERÊNCIA AO TRATAMENTO COM FINASTERIDA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E DE TESTES DE LABORATÓRIO
EFEITOS SOBRE OS NÍVEIS DE PSA
A CONCENTRAÇÃO SÉRICA DE PSA ESTÁ CORRELACIONADA COM A IDADE DO PACIENTE E AO VOLUME DA PRÓSTATA E, O VOLUME DA PRÓSTATA ESTÁ CORRELACIONADO COM A IDADE DO PACIENTE. QUANDO SE AVALIAM AS DETERMINAÇÕES LABORATORIAIS DE PSA DEVE-SE CONSIDERAR QUE OS NÍVEIS DE PSA DECRESCEM EM PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA.
NA MAIORIA DOS PACIENTES, OBSERVA-SE RÁPIDA REDUÇÃO NOS NÍVEIS DE PSA NOS PRIMEIROS MESES DE TERAPIA, E A PARTIR DAÍ, ESTES NÍVEIS ESTABILIZAM-SE PARA UM NOVO VALOR BASAL. OS VALORES BASAIS PÓS-TRATAMENTO SÃO PRÓXIMOS DA METADE DOS VALORES ANTERIORES AO TRATAMENTO. DESSE MODO, EM PACIENTES TÍPICOS TRATADOS COM FINASTERIDA POR SEIS MESES OU MAIS, OS NÍVEIS DE PSA DEVEM SER DUPLICADOS PARA COMPARAÇÃO COM OS VALORES NORMAIS DE PACIENTES NÃO TRATADOS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FINASTERIDA É CONTRA-INDICADA EM MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM ENGRAVIDAR (VIDE " CONTRA- INDICAÇÕES" ).
DEVIDO À CAPACIDADE DOS INIBIDORES DA 5-Á-REDUTASE DO TIPO II DE INIBIR A CONVERSÃO DE TESTOSTERONA EM DIIDROTESTOSTERONA, ESTAS DROGAS, INCLUINDO A FINASTERIDA, PODEM CAUSAR ANORMALIDADES NA GENITÁLIA EXTERNA DE FETOS DO SEXO MASCULINO, QUANDO ADMINISTRADAS A UMA MULHER GRÁVIDA . FINASTERIDA NÃO É INDICADA PARA MULHERES. NÃO SE SABE SE A FINASTERIDA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO.
USO PEDIÁTRICO
FINASTERIDA NÃO É INDICADA PARA CRIANÇAS. AINDA NÃO FORAM ESTABELECIDAS A EFICÁCIA E A SEGURANÇA EM CRIANÇAS.
EXPOSIÇÃO À FINASTERIDA - RISCO PARA OS FETOS DO SEXO MASCULINO
MULHERES NÃO DEVEM MANUSEAR COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA ESFARELADOS OU QUEBRADOS QUANDO ESTIVEREM GRÁVIDAS OU PUDEREM ENGRAVIDAR, DEVIDO A POSSIBILIDADE DE ABSORÇÃO DA FINASTERIDA E DO RISCO POTENCIA L SUBSEQÜENTE PARA O FETO DO SEXO MASCULINO (VIDE " USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO" ).
OS COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA SÃO REVESTIDOS E O CONTATO COM A SUBSTÂNCIA ATIVA SERÁ EVITADO DURANTE O MANUSEIO NORMAL, SE OS COMPRIMIDOS NÃO ESTIVEREM QUEBRADOS OU ESFARELADOS.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE FINASTERIDA DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.
Interações Medicamentosas da Finasterida
NÃO FORAM IDENTIFICADAS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DE IMPORTÂNCIA CLÍNICA. FINASTERIDA NÃO PARECE AFETAR SIGNIFICATIVAMENTE O SISTEMA METABOLIZADOR DE DROGAS LIGADO AO CITOCROMO P450.
OS COMPOSTOS TESTADOS EM HUMANOS INCLUEM PROPRANOLOL, DIGOXINA, GLIBURIDA, VARFARINA, TEOFILINA E ANTIPIRINA E NENHUMA INTERAÇÃO CLINICAMENTE SIGNIFICANTE FOI ENCONTRADA.
EMBORA NÃO TENHAM SIDO REALIZADOS ESTUDOS ESPECÍFICOS DE INTERAÇÃO, FINASTERIDA FOI UTILIZADA EM ESTUDOS CLÍNICOS CONCOMITANTEMENTE COM INIBIDORES DA ENZIMA CONVERSORA DA ANGIOTENSINA (ECA), ACETAMINOFEN, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, ALFA-BLOQUEADORES, BETA-BLOQUEADORES, BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO, NITRATOS, DIURÉTICOS, ANTAGONISTAS H2, INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE, ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTERÓIDES, QUINOLONAS E BENZODIAZEPÍNICOS, SEM EVIDÊNCIA DE INTERAÇÕES ADVERSAS CLINICAMENTE SIGNIFICATIVAS.
Reações Adversas da Finasterida
FINASTERIDA É BEM TOLERADA.
NO PLESS, 1524 PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA 5 MG POR DIA E 1516 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO FORAM AVALIADOS SOB O PONTO DE VISTA DE SEGURANÇA POR UM PERÍODO DE 4 ANOS. CERCA DE 4.9 % DOS PACIENTES (74 PACIENTES ) DESCONTINUARAM O TRATAMENTO DEVIDO AOS EFEITOS ADVERSOS ASSOCIADOS A FINASTERIDA COMPARADOS COM 3.3% (50 PACIENTES ) TRATADOS COM PLACEBO. CERCA DE 3.7 % DOS PACIENTES (57 PACIENTES ) TRATADOS COM FINASTERIDA E 2.1% (32 PACIENTES ) TRATADOS COM PLACEBO DESCONTINUARAM A TERAPIA DEVIDO A EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS À FUNÇÃO SEXUAL, QUE FORAM OS EFEITOS ADVERSOS MAIS FREQUENTEMENTE RELATADOS.
AS ÚNICAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS CLÍNICAS CONSIDERADAS COMO POSSÍVEL, PROVÁVEL OU DEFINITIVAMENTE RELACIONADAS À DROGA PELO INVESTIGADOR, CUJA INCIDÊNCIA COM FINASTERIDA FOI 1% E MAIOR DO QUE COM O PLACEBO DURANTE OS 4 ANOS DO ESTUDO, FORAM AS RELACIONADAS À FUNÇÃO SEXUAL, DORES NAS MAMAS E ERUPÇÕES CUTÂNEAS. NO PRIMEIRO ANO DO ESTUDO, IMPOTÊNCIA FOI RELATADA EM 8.1% DOS PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA VS. 3.7% DOS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO; DIMINUIÇÃO DA LIBIDO FOI RELATADA EM 6.4 VS. 3.4% E DISTÚRBIOS DA EJACULAÇÃO EM 0.8 VS. 0.1%, RESPECTIVAMENTE. NOS 2° E 4° ANOS DO ESTUDO, NÃO HOUVE DIFERENÇA SIGNIFICATIVA ENTRE OS GRUPOS DE TRATAMENTO NAS INCIDÊNCIAS DESTES TRÊS EFEITOS.
AS INCIDÊNCIAS CUMULATIVAS NOS 2° E 4° ANOS FORAM: IMPOTÊNCIA (5.1% COM FINASTERIDA; 5.1% COM PLACEBO); DIMINUIÇÃO DA LIBIDO (2.6%; 2.6%) E DISTÚRBIOS DA EJACULAÇÃO (0.2%; 0.1%). NO PRIMEIRO ANO DE ESTUDO, FOI RELATADA DIMINUIÇÃO DO VOLUME DE EJACULADO EM 3.7 E 0.8% DOS PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA E PLACEBO, RESPECTIVAMENTE; NOS 2° E 4° ANOS A INCIDÊNCIA CUMULATIVA FOI 1.5% COM FINASTERIDA E 0.5% COM PLACEBO.
NO PRIMEIRO ANO DE ESTUDO TAMBÉM FORAM RELATADAS GINECOMASTIA (0.5%; 0.1%), FLACIDEZ DA MAMA (0.4%; 0.1%) E ERUPÇÃO CUTÂNEA (0.5%; 0.2%). NOS 2° E 4° ANOS, AS INCIDÊNCIAS CUMULATIVAS FORAM: GINECOMASTIA (1.8%; 1.1%), FLACIDEZ DA MAMA (0.7%; 0.3%) E ERUPÇÃO CUTÂNEA (0.5%; 0.2%).
O PERFIL DE EFEITOS ADVERSOS DOS ESTUDOS FASE III COM 1 ANO DE DURAÇÃO, CONTROLADOS COM PLACEBO E NAS EXTENSÕES DE 5 ANOS, INCLUINDO 853 PACIENTES TRATADOS DURANTE 5 A 6 ANOS, FOI SIMILAR AO RELATADO NO 2° E 4° ANOS DO PLESS. NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE AUMENTO DE EFEITOS ADVERSOS COM O AUMENTO DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM FINASTERIDA.
A INCIDÊNCIA DE NOVAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS SEXUAIS RELACIONADAS À DROGA DIMINUIU COM A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
O EFEITO COLATERAL RELATADO APÓS A COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO FOI REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE, INCLUINDO EDEMA LABIAL.
ACHADOS LABORATORIAIS
AO SE AVALIAR AS DETERMINAÇÕES LABORATORIAIS DE PSA, DEVE-SE CONSIDERAR O FATO DE QUE PACIENTES TRATADOS COM FINASTERIDA TÊM SEUS NÍVEIS DE PSA REDUZIDOS (VIDE " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS" ).
NÃO FORAM OBSERVADAS OUTRAS DIFERENÇAS NOS PADRÕES DE PARÂMETROS LABORATORIAIS EM PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO OU FINASTERIDA.
Posologia e Administraçâo da Finasterida
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos.
Posologia para pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficiência renal (depuração de creatinina de até 9 mL/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade da finasterida.
Superdosagem da Finasterida
Alguns pacientes receberam doses únicas de Finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses, sem efeitos adversos.
Não há recomendação de qualquer terapia específica para a superdosagem com Finasterida.
Pacientes Idosos da Finasterida
Não é necessário ajuste posológico, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado que a eliminação da finasterida é diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade.
